Vraag vijf mensen in medische publicaties of je een concept door een LLM mag halen en je krijgt vijf antwoorden, want er gelden vier verschillende regimes en vrijwel niemand houdt ze uit elkaar. Ze hebben andere bronnen, andere tijdlijnen en zeer verschillende gevolgen. Dit is de kaart.
Regime 1 — uitgevers- en tijdschriftbeleid (bijt het eerst)
Geen wet. Contract en reputatie — en juist daarom struikelen mensen hierover, want het geldt vanaf het moment van indienen, zonder handhavingsvertraging.
Wiley, Wolters Kluwer (Lippincott) en Elsevier waarschuwen alle drie expliciet tegen het uploaden van ongepubliceerde manuscripten of patiëntgegevens naar algemene LLM’s. Science, Springer Nature en The Lancet gaan verder op beeld en verbieden AI-gegenereerde of AI-bewerkte figuren grotendeels, om datamanipulatie te voorkomen.
De praktische toets is niet "is deze tool goed?" maar "waar gaat mijn inhoud heen, wie kan hem zien, en wordt hij gebruikt voor training?" Een leverancier die dat niet helder beantwoordt valt af voor ongepubliceerd werk, hoe goed hij ook schrijft. Dezelfde tool kan prima zijn voor gepubliceerd materiaal, congreslogistiek of een interne notitie zonder vertrouwelijke inhoud — het onderscheid zit in de inhoud, niet in de software.
Regime 2 — ICMJE en GPP 2022 (melden en auteurschap)
Sinds mei 2023 eist ICMJE dat auteurs het gebruik van AI-hulpmiddelen bij manuscriptvoorbereiding melden, en verbiedt het AI als auteur of co-auteur. De redenering: auteurschap draagt verantwoordelijkheid voor de integriteit van het werk, en die kan een model niet dragen.
GPP 2022 trekt vergelijkbare transparantie door naar bedrijfsgesponsord onderzoek: medische schrijfondersteuning moet vermeld worden, en de reikwijdte dekt nu expliciet manuscripten, abstracts, posters, congrespresentaties, plain language summaries en preprints.
Twee praktische gevolgen die vaak gemist worden. Ten eerste: melden is ook vereist waar het AI-gebruik triviaal aanvoelt — taalpolijsting telt mee. Ten tweede: omdat de verplichting aan de voorbereiding hangt en niet aan de output, heeft u een vastlegging nodig van wat waar is gebruikt, bijgehouden terwijl u werkt. Dat achteraf reconstrueren bij indiening is onaangenaam en onbetrouwbaar.
Regime 3 — de EU AI Act (en wat in juli 2026 verschoof)
Hier is het meeste gepubliceerde advies inmiddels simpelweg verouderd.
- Artikel 4, AI-geletterdheid. Van kracht sinds 2 februari 2025. Geldt voor elke organisatie die AI gebruikt, ongeacht grootte. Zie de tekst van artikel 4.
- Transparantieverplichtingen. Van toepassing vanaf 2 augustus 2026 — melden waar mensen met AI communiceren of gegenereerde content zien.
- Hoog-risicoregime Bijlage III. Stond gepland op 2 augustus 2026. De Digital Omnibus, in werking sinds 27 juli 2026, verschoof het naar 2 december 2027.
De positie voor het meeste uitgeef- en MedComms-werk is dus: u bent gebruiksverantwoordelijke van laag-risico-AI. De geletterdheidsplicht en transparantieverplichtingen gelden; het zware conformiteitsregime grotendeels niet, en het is hoe dan ook zestien maanden opgeschoven. In Nederland coördineert de Autoriteit Persoonsgegevens het toezicht, met sectorale toezichthouders als DNB, AFM, IGJ en de Nederlandse Arbeidsinspectie in hun eigen domein.
Verkoopt een adviseur nog urgentie op een hoog-risicodeadline van augustus 2026, dan dateert hun materiaal van vóór de Omnibus. Dat is een nuttige, snelle geloofwaardigheidstoets voor iedereen die u een offerte voor compliancewerk stuurt.
Regime 4 — GxP en data-integriteit
Treedt alleen in werking waar werk registratiedossiers raakt — clinical study reports, protocollen, alles wat een dossier in gaat. Dan gelden verwachtingen rond gevalideerde systemen en de ALCOA+-principes voor data-integriteit, en heeft een AI-stap in die workflow hetzelfde audit trail nodig als elke andere stap: wat is gegenereerd, wat heeft een mens gewijzigd, wie heeft goedgekeurd, wanneer.
Het meeste MedComms-werk bereikt dit regime nooit. Regulatory-writing-teams leven er permanent in. Die twee verwarren is hoe publicatieteams veel meer governance kopen dan ze nodig hebben, en hoe regulatory-teams veel te weinig kopen.
De kaart, op één pagina
Neemt u één ding mee uit dit artikel, neem dan deze volgorde — want die is het omgekeerde van hoe de regimes meestal worden gepresenteerd.
- Uitgeversbeleid — contractueel, direct, zonder vertraging. Altijd eerst controleren.
- ICMJE / GPP 2022 — melden en auteurschap. Vraagt een lopende vastlegging, geen achteraf gereconstrueerde.
- EU AI Act — geletterdheid sinds feb 2025, transparantie sinds aug 2026, hoog risico uitgesteld naar dec 2027.
- GxP / ALCOA+ — alleen als de output een registratiedossier in gaat, en dan volledig.
Wat u deze maand kunt doen
Hier is geen project voor nodig. Er zijn vier artefacten nodig, en een capabele collega stelt ze in een week samen.
- Een AI-register. Welke AI-systemen in gebruik zijn, wat elk doet, wie eigenaar is. Een spreadsheet is een legitiem begin.
- Een gebruiksbeleid. Welke categorieën inhoud in welke tools mogen. Dit is meteen uw beste privacymaatregel.
- Een meldgewoonte. Vastgelegd terwijl het werk gebeurt, niet gereconstrueerd bij indiening.
- Een schriftelijke risicoclassificatie. Meestal "laag-risico gebruiksverantwoordelijke", mét de redenering. Eén pagina.
Waar de uren werkelijk zitten hebben we uitgewerkt in AI voor medisch uitgeven, en we vergeleken de tooling per taak — inclusief welke leveranciers hun dataverwerking helder benoemen — in AI-tools voor medisch uitgeven.