Mag AI patiëntgegevens verwerken? De regels in 2026

Mag AI patiëntgegevens verwerken?

AI mag in Nederland patiëntgegevens verwerken onder dezelfde regels als elke verwerking van gezondheidsgegevens, plus twee eigen regels.

Ja, wanneer de AI binnen de behandelrelatie werkt, op een vastgelegde grondslag, na een DPIA, onder een verwerkersovereenkomst, in een systeem dat aan NEN 7510 voldoet, en met een zorgverlener die beslist. Nee, wanneer medewerkers een patiëntdossier in een publieke chatbot plakken. Deze gids zet op een rij welke regel wat zegt, in de volgorde waarin een zorgaanbieder ze tegenkomt.

Door Tom Joseph · Laatst bijgewerkt: 14 september 2026

Welke regel zegt wat

Regel	Wat die vraagt van AI op patiëntgegevens
AVG artikel 9	Gezondheidsgegevens zijn een bijzondere categorie: verwerking is verboden tenzij een uitzondering geldt, en elke verwerking vraagt een grondslag, een doel en een bewaartermijn.
UAVG artikel 30	De Nederlandse uitzondering: zorgaanbieders, en verzekeraars voor specifieke taken, mogen gezondheidsgegevens verwerken voor zover nodig voor behandeling of zorg. Dit is de grondslag waarop de meeste klinische AI draait; aparte toestemming is meestal niet de grondslag.
WGBO, artikel 7:457 BW	Het beroepsgeheim. Gegevens verlaten het behandelteam alleen met toestemming van de patiënt of op grond van een wettelijke plicht; een AI-leverancier zit alleen binnen de kring onder een verwerkersovereenkomst en alleen voor het behandeldoel.
DPIA (AVG artikel 35)	Verplicht vóór AI op gezondheidsgegevens live gaat; de AP beschouwt AI en grootschalige verwerking van gezondheidsgegevens als hoog risico, waarbij ziekenhuizen altijd grootschalig zijn en praktijken vanaf circa 10.000 patiënten.
NEN 7510, 7512, 7513	De Nederlandse informatiebeveiligingsnormen voor de zorg: toegangsbeheer, veilige uitwisseling en logging van wie welk dossier zag. Een AI-systeem logt zoals elk ander systeem in het EPD.
EU AI Act	AI die een medisch hulpmiddel is onder de MDR, of die triage in de spoedzorg doet, is hoogrisico: documentatie, menselijk toezicht, nauwkeurigheidsbewaking en een conformiteitsroute. De AI-geletterdheidsplicht van artikel 4 geldt al voor elke aanbieder waar medewerkers AI gebruiken.
EHDS, Verordening (EU) 2025/327	In werking sinds 26 maart 2025, van toepassing vanaf 26 maart 2027 met fasen tot 2035: interoperabele elektronische patiëntendossiers en een gereguleerde route voor secundair gebruik van gezondheidsgegevens, ook voor AI-ontwikkeling.

Vier veelvoorkomende gevallen, beoordeeld

Een arts plakt een ontslagbrief in ChatGPT om die samen te vatten. Niet toegestaan. De aanbieder van een publieke chatbot wordt ontvanger zonder grondslag of overeenkomst; de AP telt dit als datalek, en het moet worden gemeld.

Beslissingsondersteuning in het EPD die een classificatie voorstelt die de zorgverlener accepteert, aanpast of overrulet. Toegestaan, met een DPIA, een verwerkersovereenkomst, MDR- en AI Act-conformiteit en logging. Zo bouwde Crux Digits het platform AMAN AI, dat sinds februari 2025 circa 100.000 keuringen heeft ondersteund met de arts die elke casus beslist.

Ontslagdocumentatie opstellen uit het dossier, ter ondertekening door de arts. Toegestaan onder dezelfde voorwaarden; het model draait in de eigen omgeving van de aanbieder, wordt niet getraind op de gegevens, en elke zin herleidt naar het brondossier.

Patiëntdossiers gebruiken om een model te trainen voor een nieuw product. Valt niet onder de behandelgrondslag. Dat vraagt anonimisering die echt standhoudt, of toestemming, of de route voor secundair gebruik onder de EHDS zodra die geldt; pseudonimisering alleen houdt de gegevens persoonsgegevens.

De zes ontwerpkeuzes die het rechtmatig maken

Waar het model draait. In de eigen Azure- of AWS-omgeving van de aanbieder binnen de EU, of on-premise. Geen Amerikaanse publieke API op herleidbare gegevens.

Wat het model bewaart. Niets. Geen training op patiëntgegevens, geen bewaring van prompts, een schriftelijke verklaring van de leverancier daarover.

Wie de uitkomst ziet. De behandelend zorgverlener, binnen de behandelrelatie; het systeem stelt voor, de mens beslist, en de log legt beide vast.

Minimalisatie. Het model ziet de velden die de taak nodig heeft en niet meer; pseudonimiseer waar de taak het toelaat, en leg in de DPIA uit waarom niet waar dat niet kan.

Uitlegbaarheid. Elke uitkomst herleidt naar de brongegevens die haar opleverden, zodat een zorgverlener, een auditor of de patiënt de redenering kan volgen.

Papier vóór code. Doel, grondslag, DPIA, verwerkersovereenkomst en de MDR- en AI Act-classificatie staan op papier voordat de eerste regel wordt gebouwd, en worden bijgewerkt bij elke hertraining.

Wat conforme klinische AI kost om te bouwen

Het compliancewerk is geen apart project; het is de vorm van de bouw. Crux Digits scopet klinische AI in drie vaste stappen: een audit van €2.500 die het beoogde gebruik, de risicoclassificatie onder de MDR en de AI Act, de datakaart en de DPIA-opzet oplevert; een Productieklare MVP van €20.000 die draait op gede-identificeerde of in-tenancy data tegen een afgesproken acceptatiecriterium; en productie vanaf €50.000, gekoppeld aan het EPD, gelogd volgens NEN 7513 en bewaakt in gebruik. Excl. btw, alle code en documentatie overgedragen, zodat de aanbieder het dossier aan een inspecteur kan tonen zonder ons erbij. Zie AI voor de zorg voor de toepassingen en de AI Act-checklist voor de deadlines.

Veelgestelde vragen

Is toestemming van de patiënt nodig voordat AI de gegevens verwerkt?

Meestal niet als grondslag. Voor behandeling steunen zorgaanbieders op artikel 30 UAVG en de behandelovereenkomst onder de WGBO; toestemming is de grondslag alleen wanneer de verwerking verder gaat dan zorg, zoals onderzoek of productontwikkeling. Patiënten moeten wel worden geïnformeerd, en een zorgverlener moet zonder het systeem kunnen blijven beslissen.

Is een DPIA verplicht voor AI op patiëntgegevens?

Ja. De Autoriteit Persoonsgegevens noemt AI en grootschalige verwerking van gezondheidsgegevens onder de gevallen die er een vereisen; ziekenhuizen zijn altijd grootschalig en praktijken vanaf circa 10.000 patiënten. De DPIA wordt geschreven vóór de livegang en herzien wanneer het model of het gebruik verandert.

Mogen we ChatGPT, Claude of Gemini gebruiken op patiëntdossiers?

Niet de publieke versies. Herleidbare patiëntgegevens invoeren in een publieke chatbot is een datalek: de aanbieder wordt ontvanger zonder grondslag of overeenkomst. Enterprise-implementaties in uw eigen EU-omgeving, met een verwerkersovereenkomst en zonder training op uw data, zijn een ander product en kunnen onder dezelfde regels als elk ander systeem worden gebruikt.

Is klinische AI een medisch hulpmiddel?

Ondersteunt het diagnose, prognose, behandeling of monitoring, dan is het software als medisch hulpmiddel onder de MDR, en daarmee een hoogrisico-AI-systeem onder de AI Act. Dat betekent een conformiteitsroute, technische documentatie, menselijk toezicht en bewaking in gebruik. Administratieve AI, zoals een brief samenvatten ter ondertekening door de arts, is doorgaans geen hulpmiddel maar vraagt nog steeds de DPIA en de verwerkersovereenkomst.

Mogen patiëntgegevens worden gebruikt om een AI-model te trainen?

Niet op de behandelgrondslag. Trainen vraagt geanonimiseerde gegevens die niet herleidbaar zijn, uitdrukkelijke toestemming, of de route voor secundair gebruik onder de European Health Data Space zodra die vanaf 2027 geldt. Gepseudonimiseerde gegevens blijven persoonsgegevens onder de AVG.

Wat doet Crux Digits anders voor de zorg?

Het door de zorgverlener geleide maker-checker-model: het systeem stelt voor met zijn redenering, de zorgverlener accepteert, past aan of overrulet, en de log legt beide vast. AMAN AI draait zo sinds februari 2025 bij een landelijke aanbieder, circa 100.000 keuringen verder, met elke uitkomst uitdrukkelijk indicatief. De DPIA, de classificatie en de verwerkersovereenkomst zijn opleveringen van de audit, geen sluitstuk.